La instancia de formación busca fortalecer los conocimientos sobre el uso correcto de estas pruebas, los procedimientos de registro y almacenamiento de datos, así como las estrategias de vinculación con el paciente.En la oportunidad se remarcó que la prevención no debe limitarse únicamente a la entrega de preservativos o la realización del test, sino que debe contemplar la identificación de poblaciones de riesgo y el acompañamiento integral desde la atención primaria.Tamara Moncagatta, coordinadora provincial del área, señaló: "Recientemente recibimos insumos desde Nación que estaban en falta, como los test rápidos y los combinados para VIH y sífilis. Estos dispositivos permiten aplicar una técnica sencilla en el primer nivel de atención, pero algunos centros de salud no contaban con experiencia en su uso. Por eso, desde los CAPS nos están solicitando instancias de formación y refuerzo".Las capacitaciones son dictadas por el equipo de la Coordinación Provincial de VIH, Hepatitis Virales (HV), Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) y Tuberculosis (TB) junto al personal del Laboratorio de Epidemiología, con el propósito de garantizar un uso adecuado de la herramienta diagnóstica y contribuir a la detección temprana y la prevención 

Un chip, que en menos de cinco minutos detecta qué pacientes graves de Covid-19 podrían requerir cuidados intensivos, fue diseñado con apoyo económico del Estado por una startup especializada en nanobiotecnología, creada en 2019 por tres investigadores y emprendedores argentinos, se informó oficialmente.

�SDesarrollaron un test para detectar a tiempo si un paciente Covid+ irá o no a terapia intensiva⬝, tuiteó el Ministerio de Desarrollo Productivo.

�S@GisensB recibió $3,5 millones del Programa Soluciona y creó una tecnología que permite detectar en cinco minutos y con una gota de sangre si un paciente está en proceso de desarrollar una ´tormenta de citoquinas´, una de las mayores causas de mortalidad⬝, continuó el hilo de la cuenta oficial de la cartera a cargo de Matías Kulfas.

Gisens Biotech fue fundada en 2019 por María Florencia Piccinini, Esteban Piccinini y Luis Pierpauli que habían comenzado a desarrollar la tecnología bautizada por la empresa como �SZaphyrus⬝ que permite el biocensado para detectar moléculas biológicas en base a biosensores de grafeno y microelectrónica.

El Chief Strategy Officer de Gisens Biotech, Luis Pierpauli, contó a Télam que �Sla empresa es una start up especializada en nano biotecnología formada en 2019 que había comenzado a trabajar en un dispositivo portátil para medir la función renal en pacientes con patologías renales; cuando aparece la pandemia de Covid-19 decidimos reconvertir la tecnología en la que veníamos trabajando para ayudar a la coyuntura que enfrentaba el sistema sanitario⬝.

Y apuntó que �Sesta tecnología puede utilizarse para muchas cosas, en este caso para esta prueba que puede predecir con un alto grado confiabilidad cuando un paciente con Covid-19 va a requerir cuidados intensivos debido a la aparición del fenómeno conocido como ��tormenta de citoquinas�"⬝.

Cómo funciona el chip

Pierpauli indicó que �Sla ��tormenta de citoquinas�" es una complicación frecuente y una de las principales causas de mortalidad en los pacientes con cuadros graves de Covid-19, consiste en una exacerbación de la respuesta inmunológica que monta el organismo en contra de la infección del SARS-CoV 2, en donde el exceso de intermediarios inmunológicos (citoquinas) producen efectos nocivos en el organismo.

�SEste nanochip lo que hace a partir de una gota de sangre del paciente es detectar en cinco minutos los dos biomarcadores que tienen mayor nivel predictivo a la hora de estimar si una persona va a presentar una ��tormenta de citoquinas�"; esto es clave porque es un fenómeno tratable para evitar el desenlace fatal, pero para tener éxito los tratamientos deben comenzar en estadios tempranos del fenómeno⬝, añadió.

El emprendedor subrayó que �Slos procesos para hacer una prueba para estos biomarcadores en un laboratorio cuestan el doble de lo que costaría este chip, y en vez de demorar cinco minutos pueden tardar hasta doce horas⬝.

�SPara los médicos que tratan a pacientes graves de Covid-19, tener un test que les permite monitorearlos en tiempo real para predecir si van a necesitar cuidados intensivos es una herramienta que les permite anticiparse y mejorar las posibilidades de tratamiento⬝, enfatizó.

Pierpauli señaló que �Seste chip tuvo un desarrollo de ocho meses pero seguimos trabajando en hacerle mejoras a la tecnología y esperamos completar en el primer semestre de este año todas las validaciones clínicas necesarias para su comercialización⬝.

Remarcó que �Sno hay a nivel mundial un producto similar a esto, sabemos de desarrollos que buscan el mismo objetivo basados en otras tecnologías pero no tenemos registro de que ninguno de ellos se esté comercializando; nuestro objetivo es cumplir con todas las validaciones clínicas este semestre y producir en Argentina para exportar los chips terminados⬝.

El emprendedor comentó que �SGisens Biotech tiene convenios de investigación y desarrollo con la Universidad Nacional de La Plata (UNLP) y con el Conicet gracias a los cuales hay un equipo de científicos especializados en nano-biotecnología que trabajan en este proyecto⬝.

 �SEn el año 2020 la company builder Grid Exponential realizó una inversión de capital de 200.000 dólares en nuestra empresa, y cuando comenzamos a trabajar en esta tecnología recibimos aportes no reembolsables de la Agencia I+D del Ministerio de Ciencia por 14 millones de pesos y del ministerio de Desarrollo Productivo por 3,5 millones de pesos⬝, agregó.

En este sentido, el Ministerio de Desarrollo Productivo destacó en Twitter que �Ssu aporte ayudará a ingresar a tiempo a pacientes graves a la terapia intensiva y así salvar más vidas⬝.

TELAM

Poca duda cabe de que la principal solución es la vacuna, y en todo caso, seguir cumpliendo las medidas de protección. Pero con frecuencia se baraja también la opción de realizarse un test previo que, en caso de resultado negativo, podría permitirnos salir de fiesta, ir a conciertos, �Sdisfrutar de la vida⬝, o quedar con alguien en Tinder con �Sseguridad⬝. De este modo, el test sería un salvoconducto, un escudo protector que permitiría compensar la relajación en otras medidas: ir a lugares poco ventilados, aproximarse a otras personas o quitarse la mascarilla �quizás como paso previo a quitarse otras cosas�.

El problema es que ese escudo protector tiene unos cuantos �Sagujeros⬝ que pueden dejar pasar el virus. Fundamentalmente el tipo de prueba, el momento en que se realiza y la intención con que se lleva a cabo. Conviene tenerlos en cuenta para evitar falsas expectativas que nos lleven a confiarnos y contraer la enfermedad, o a transmitirla a otras personas vulnerables de nuestro entorno.

Distintas pruebas, diferente precisión diagnóstica

Un test rápido de anticuerpos, de los que se hacen con una pequeña muestra de sangre, nos podrá decir si nuestro cuerpo ha generado ese tipo de respuesta inmunitaria frente al virus, pero no nos permite saber si tenemos una infección activa, y además su sensibilidad puede ser bastante baja, generando muchos falsos negativos. Es el tipo de test menos recomendable, su uso debería limitarse fundamentalmente a estudios epidemiológicos y no lo mencionaremos más en este texto.

A diferencia de los anticuerpos, una prueba rápida de antígenos, cuya muestra habitualmente se obtiene introduciendo un hisopo por la nariz, puede identificar una infección activa al encontrar proteínas virales, y además lo hace en pocos minutos. Pero en este caso un resultado negativo tampoco descarta la infección, especialmente en personas asintomáticas.

Y por cierto, aquí también hay �Smarcas⬝, como en los coches, y existen fabricantes bastante más fiables que otros. En España, para la realización de cribados, se establece que, entre las diferentes pruebas rápidas de detección de antígenos existentes en el mercado, sólo deben utilizarse aquéllas que cumplan los criterios de la OMS de sensibilidad �0�80 % y especificidad �0�97 %. Además deben haber seguido estudios independientes de validación por laboratorios clínicos o de referencia a nivel nacional o internacional. Conviene verificar bien esas características de la prueba, especialmente en asintomáticos.

Finalmente, la PCR, que también se hace con una muestra nasofaríngea, es el �Sgold estándar⬝, la mejor prueba �y también la más cara y lenta� para el diagnóstico. Pero en ciertos casos, dependiendo por ejemplo de la habilidad en la forma de obtener la muestra, también podría dar un resultado falso negativo.

Una instantánea con fecha de caducidad

En el inicio de una infección, cuando todavía la carga viral es relativamente baja, es más probable que una prueba resulte negativa. Por tanto, una persona ya infectada pero sin síntomas, tanto si es asintomática como presintomática, puede obtener un resultado negativo. Esto ocurrirá más frecuentemente en una prueba rápida de antígenos en la que se buscan las proteínas virales sin �Samplificar⬝ la muestra, a diferencia de lo que hace la PCR, que va incrementando su capacidad de detección del material genético en sucesivos ciclos.

En todo caso, el resultado de la prueba de antígenos o de la PCR no deja de ser una fotografía de la situación en el momento en que se realiza. Aunque el resultado negativo fuera verdadero, podríamos infectarnos apenas unos minutos después. Y, por supuesto, si el sábado recibimos el resultado negativo de una PCR hecha el viernes, podríamos estar ya infectados aunque la prueba hubiera sido correcta.

Así que, aunque no sea un símil exacto, fiarse del resultado de unos días antes para levantar las precauciones tiene el mismo sentido que conducir un vehículo por carretera �incluso con menos precaución de la habitual� basándose en una prueba de alcoholemia negativa del día anterior.

De qué sirve participar en cribados poblacionales

Los cribados poblacionales que se realizan en algunos territorios tienen la finalidad de detectar personas infectadas asintomáticas para interrumpir las cadenas de transmisión. Por tanto, el objetivo principal de estas pruebas �que habitualmente se realizan con antígenos rápidos para disponer de un resultado casi inmediato� no es tanto el diagnóstico individual, sino que se trata de una estrategia poblacional para reducir los riesgos en zonas de alta incidencia.

El problema surge cuando las personas que participan en un cribado poblacional pretenden aprovecharlo para, en caso de resultado negativo, relajar las medidas de protección. De hecho, ese es uno de los principales inconvenientes que tienen estas iniciativas, puesto que todo el beneficio logrado con la detección de los casos positivos puede verse revertido con el cambio de actitud de quienes obtengan un resultado negativo.

Desde ese punto de vista, es muy importante concienciar a la población de que el resultado negativo �que es el que probablemente obtendrá la inmensa mayoría, cerca del 99% de los participantes� no es ningún salvoconducto para relajar las medidas.

Sin excusas para relajar medidas

Además de las ideas principales que ya hemos expuesto, hay otros factores a considerar. El incentivo de prescindir de mascarilla, de reducir la distancia interpersonal o de permanecer en lugares sin ventilación adecuada, o de todos ellos a la vez, por haber obtenido un resultado negativo en una prueba, ya podría ser por sí mismo un motivo para no realizársela.

Especialmente si, a pesar de nuestra posible concienciación inicial sobre este asunto, una vez metidos en ambiente festivo, con el consumo de alcohol o el transcurso de la noche �lo del toque de queda lo dejamos para otra ocasión� vamos olvidando las precauciones, amparados por nuestra confianza en la prueba realizada y confiando en que sea así también en los demás.

Por supuesto, siempre se puede argumentar que la prueba se hace para lo contrario, con el objetivo de buscar un resultado positivo y evitar acudir a cualquier encuentro social o actividad de riesgo. Sería un motivo similar al de la realización de cribados en las personas que trabajan en entornos vulnerables, como las residencias de personas mayores, entre otros.

Pero conviene precisar que la eficacia de los cribados se basa en su periodicidad y repetición, no en su realización puntual y oportunista. Y, por supuesto, el resultado negativo no se puede utilizar como excusa para levantar medidas de protección.

Finalmente hay que recordar que las personas de edades jóvenes y medianas son los grupos con mayor prevalencia de infección y, por tanto, en las que es más probable contactar con un infectado. Además, algunas de las nuevas formas más contagiosas del SARS-Cov-2, en particular la variante británica, parecen tener especial predilección por estas edades.

Y aquí debemos hacer una llamada a la responsabilidad: sin duda, el riesgo de enfermedad grave en estos grupos es menor -aunque no inexistente�. Pero la infección puede ser trasladada a otros miembros más vulnerables de la familia o del entorno cercano. Un test negativo no es garantía de estar a salvo. Y nadie está a salvo si no estamos todos a salvo.

Ignacio Rosell Aguilar. Profesor asociado de Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad de Valladolid. ABCes

Estados Unidos emitió el martes una autorización de emergencia para la primera prueba rápida de coronavirus que realiza el diagnosticado sin tener que salir de casa. La aprobación llegó en un momento donde hay un aumento de casos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un kit de prueba para las personas mayores de 14 años sospechosas de tener el coronavirus. El test, que se realiza solo con receta médica, ofrece resultados en 30 minutos.

Según la empresa desarrolladora, Lucira Health, el kit costará menos de US$ 50.

�SSeguimos demostrando una velocidad sin precedentes en la respuesta al #COVID19⬝, tuiteó el comisionado de la FDA, Stephen Hahn.

�SLa FDA autorizó la primera prueba #COVID19 que es totalmente autoadministrada y proporciona resultados en casa. Es un avance importante, lo que subraya nuestro compromiso de ampliar el acceso a las pruebas⬝, agregó.

Una autorización de emergencia es un permiso temporal o bajo ciertas condiciones que otorga la FDA para responder a una situación de urgencia, como una pandemia. Posteriormente pueden revocarse o modificarse si aparecen nuevos datos sobre su eficacia o su seguridad.

La FDA aprobó a finales de abril y principios de mayo el uso de pruebas para realizar en casa pero a diferencia del kit de Lucira Health, laboratorios autorizados tenían que dar los resultados. AFP

 Científicos de la Universidad Nacional de La Plata que crearon el primer test serológico que en cinco minutos detecta si la persona está o estuvo infectada con el coronavirus destacaron que fue producido 100 por ciento en el país, por lo que �Ses ejemplo de soberanía nacional⬝ en medio de la pandemia.

�SEn un momento en que todos los países están comprando los mismos insumos, haber logrado un test 100 por ciento producido en el país te independiza, al menos de forma parcial, del mercado internacional⬝, aseguró Sebastián Cavalitto, Investigador de Conicet y director del Centro de Investigación y Desarrollo en Fermentaciones Industriales (Cindefi), ubicado en la Facultad de Ciencias Exactas, dependiente de la Universidad Nacional de La Plata.

Remarcó que con este dispositivo �Sse alcanza soberanía nacional en la lucha contra la pandemia⬝.

El científico lideró el equipo de investigadores que logró el dispositivo que funciona de manera similar a los test de embarazo, pero en este caso, en lugar de orina, una gota de sangre permitirá saber �Sen 5 minutos⬝ si se tiene anticuerpos de COVID-19.

El test ya está en fase de producción y se espera pueda comercializarse en noviembre con el nombre de FarmaCov test.

Cavalitto recordó aquel viernes de marzo que terminó su jornada de trabajo en el laboratorio y ya el lunes siguiente no pudo volver allí por haberse implementado el aislamiento social y obligatorio debido a la pandemia de coronavirus. Un virus que como él mismo define �Svino para que se tengan que reescribir todos los libros sobre virus, se comporta distinto a todo lo conocido.

�SBajo la modalidad de teletrabajo, con el equipo empezamos a pensar en elaborar un test, algo útil y necesario que permitiera un diagnóstico veloz⬝, relató.

Explicó que la idea era que ese sistema de detección �Spudiera ser utilizado por el Estado en salitas de atención primaria barriales y en las guardias de hospitales; pero también por privados en fábricas o lugares de trabajo con mucho personal que por ser de un sector esencial no pueda parar la producción y deba conocer el estado de sus trabajadores semana a semana⬝.

El científico contó que ya recibió consultas sobre el test de una reconocida firma láctea.

Cómo funciona el test

Consideró que el test �Stiene que ser usado por alguien que tenga autoridad sobre la persona testeada para que pueda decirle: ��mirá, sos positivo. Tenés que hisoparte y aislarte para no contagiar a tus compañeros�"; o en un hospital decirle al paciente ��mire, dio positivo, tendrá que hisoparse´⬝. Enfatizó que �Sno es un test de uso individual⬝ que estará de venta libre en farmacias, porque es una herramienta epidemiológica, se necesita saber quién da positivo y quién no para que una autoridad indique el protocolo a seguir.

El test detecta dos tipos de anticuerpos que se desarrollan al contraer COVID, el IgM que aparece a la semana de contraer el virus y el anticuerpo IgG que aparece con la enfermedad ya en curso, detalló el científico.

�SSe punza en dedo del paciente con una lanceta, se extrae una gota de sangre y se la coloca en el test que contiene dentro una tira reactiva⬝, detalló.

Cavalitto precisó que en ese momento �Sse agrega un reactivo químico⬝ que identifica la presencia de esos anticuerpos y si los detecta aparecen en la pequeña ventana del test dos líneas de color y si no los detecta se marca una sola línea.

�SEl laboratorio Cindefi va a producir la proteína, que toma parte del ácido nucleico del virus, que muta menos y es más estable, y es la que detecta los anticuerpos que tenga una persona que esté o haya estado enferma de coronavirus⬝, detalló.

Precisó que esa proteína �Ses el corazón del test⬝ y tras ser sometida a una serie de procesos para purificarla se la envían a la cooperativa Farmacoop, que se ocupará de armar el test.

Farmacoop es el exlaboratorio farmacéutico Roux-Ocefa que fue recuperado por sus trabajadores y convertido en cooperativa. En el marco de la pandemia producía alcohol en gel y barbijos y ahora producirá el test que detectará COVID-19 en 5 minutos.

Con el objetivo de crear un test 100 por ciento nacional, el equipo de científicos, integrado además por Brenda Bezus, Andrea Ramírez, Juan Pablo Bracho y Gastón Ortiz, buscaron alternativas locales tanto para las nanopartículas de oro que le dan color a las líneas del test como el casete de plástico del test.

El desarrollo de este test contó con financiamiento de la empresa argentina de base tecnológica Bamboo, informó el científico.

Cavalitto remarcó que �Sestamos muy orgullosos de haber logrado producir para el país este sistema de detección rápida⬝. (Télam)

Su comercialización no está prohibida pero el importador no se encuentra en el registro de droguerías habilitadas de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), el organismo regulador dependiente de la administración pública nacional.

 A nivel internacional, existen laboratorios que han desarrollado pruebas para diagnosticar la covid-19 basadas en la detección del material genético del virus en una muestra de la nariz o garganta del paciente, sin embargo éstas no han ingresado al país mediante entidades privadas, sino mediante el Estado nacional.

 El Anmat, en sus comunicados oficiales, advierte que un test inadecuado o realizado en condiciones inapropiadas podría pasar por alto a pacientes con infección activa o diagnosticar falsamente a los pacientes que no presentan la enfermedad, lo que representaría un obstáculo para los esfuerzos de control de la enfermedad. 

Noticia de: El Litoral (www.ellitoral.com) [Link:https://www.ellitoral.com/index.php/id_um/257718-advierten-que-los-test-de-coronavirus-de-venta-libre-no-tienen-validez-oficial-no-esta-avalado-por-anmat-nacionales.html]

El laboratorio de la Clínica Universitaria de Würzburg comenzaba a sufrir retrasos y pensó en un muy buen amigo de su hijo, que trabaja como veterinario en un laboratorio en Bad Kissingen que en ese momento solo hacía test covid a animales. «Un domingo por la mañana me dirigí al Dr. Anton Heusinger, el jefe del departamento de microbiología de Laboklin, que vive cerca de mi casa, y descubrí que el laboratorio ya estaba planeando obtener la aprobación estatal para poder procesar muestras médicas humanas de todos modos. A partir de ahí, todo fue muy rápido». Lo que en aquel momento fue un permiso puntual, podría ahora convertirse en norma. Ante la inminente llegada de la segunda ola, que obligará a multiplicar los tests durante los meses de otoño, el Ministerio de Sanidad alemán trabaja en una regulación que permita a los laboratorios veterinarios procesar test covid a humanos. «La evaluación de muestras humanas no es un problema para nosotros», dice la doctora Elisabeth Müller, propietaria y directora del laboratorio Laboklin y especializada en microbiología. «Llevamos haciéndolo desde el 30 de marzo y estamos ofreciendo un buen servicio».

Un total de 182 laboratorios de toda Alemania están autorizados para realizar las pruebas rápidas de coronavirus a humanos, pero con el retorno de vacaciones y la vuelta al cole la estructura. El Ministerio de Sanidad desea tener controlados constantemente a los grupos de riesgo en otoño, especialmente a las personas mayores en residencias y hospitales, para cuando empiece la temporada de la gripe. Y para eso es necesario ampliar la capacidad actual, que es de 1,4 millones de test cada semana.

El doctor Helmut Klum, pionero en este tipo de colaboración, llamó a la Asociación Bávara de Médicos de Seguros de Salud (KVB). «Allí me preguntaron: ¿Cómo debería funcionar esto? El laboratorio no está activo en el campo de la medicina humana. Pero las preocupaciones podrían ser refutadas fácilmente: el propio director del Instituto Robert Koch, Dr. Lothar Wieler, es él mismo un veterinario especialista en microbiología», dice Klum. En el caso de Laboklin, el permiso para evaluar las muestras humanas llegó rápidamente gracias a sus excelentes credenciales. «Las muestras podían enviarse a Bad Kissingen muy rápidamente. En algunos casos, recibimos los resultados de las pruebas por la noche o, a más tardar, a la mañana siguiente», explica Klum. «La proximidad local es muy importante porque las muestras pueden ser evaluadas rápidamente y los costes se reducen», añade Gerald Söder, oficial de control de desastres de la oficina del distrito de Rhön-Grabfeld, «es una buena solución siempre que sea un laboratorio adecuadamente eficiente y flexible».

El laboratorio Laboklin emplea a 450 personas, incluidos unos 90 veterinarios. En medicina veterinaria, el laboratorio está a la cabeza a nivel europeo. «Le damos la máxima prioridad y recibimos muchas peticiones, pero solo aceptamos muestras que podamos evaluar el mismo día», dice Müller. Esto es muy importante para ella, porque así se asegura que está colaborando en los casos más urgentes. «La madre se está muriendo ¿tiene Corona o su hija puede sentarse junto a ella y darle la mano? Esos son los casos a los que damos prioridad y es muy satisfactorio saber que estamos ayudando tanto en el plano más humano».

Además de trabajar para Bad Neustadt, el laboratorio también ha asumido los exámenes oficiales para Bad Kissingen, Schweinfurt, Aschaffenburg y Miltenberg, entre otros. También examina muestras de clínicas de spa y hospitales. Se han acordado horarios fijos: si las muestras llegan a las 7.30 a.m., el resultado estará disponible a la 1 p.m. «Podemos evaluar alrededor de mil muestras por día y en momentos de pandemia es razonable dar prioridad a los test a humanos».

Hasta comenzar esta colaboración con el sistema sanitario alemán, estos laboratorios realizaban ya numerosos test a animales, tanto mascotas como animales de granja. El precio de cada uno de los test era de 150 euros y los pagaba el dueño del animal y el seguro de mascotas. El plan en el que está trabajando el Ministerio de Sanidad tiene como objetivo ampliar la capacidad, especialmente para poder testar sistemáticamente comunidades educativas (alumnos y profesores) y grupos de riesgo como ancianos en residencias o centros médicos, que podrían ser sometidos a test incluso semanales.

La canciller Merkel ya ha advertido que «nos esperan unos meses significativamente peores en número de infecciones que los meses del verano» y su objetivo declarado, además de salvar vidas, es conseguir que colegios y guarderías permanezcan abiertos. Todo ello requiere una capacidad semanal de test que podría no ser suficiente en cuanto comiencen a darse los catarros otoñales y los virus con síntomas iniciales muy parecidos a los del coronavirus.

 La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anamt) aprobó un test desarrollado y elaborado en la Argentina basado en tecnología PCR en tiempo real (RT-PCR).

Es el método gold standard aceptado internacionalmente para la detección y seguimiento del coronavirus SARS-CoV-2.

Abastecerá al mercado de 40 mil test semanales, sustituirá los kits actuales importados e inclusive tienen solicitudes para exportar al exterior, generándole al país un importante ahorro e ingreso de divisas.

Es el primero de su clase (kit RT-PCR de origen nacional) tanto para Argentina como para Latinoamérica.

Su nombre es CoronARdx.

Es el primer test basado en la tecnología de PCR que cumple con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Los valores de performance como la sensibilidad, especificidad, reacción cruzada y reproducibilidad son comparables con los mejores del mundo.

Según informó Télam, es un �Sproducto de la asociación estratégica de la empresa Argenomics, la start up Zev Biotech, y la firma Cromoion para la producción en escala de los kits bajo normas GMP en una planta calificada por Anmat⬝.

Se realiza a partir del ARN viral extraído desde un hisopado oro/nasofaríngeo. El test determina un resultado negativo o positivo, y también permite medir el nivel de carga viral detectado.

Es un desarrollo nacional. Es producto de la asociación estratégica de la empresa Argenomics, que aportó su expertise en investigación, desarrollo e innovación de más de 15 años en diagnóstico molecular del cáncer y otras enfermedades y la start up Zev Biotech, que aportó su conocimiento en la elaboración de kits diagnósticos, más un acuerdo con la empresa Cromoion, para la producción a gran escala de los kits bajo normas GMP en una planta calificada por ANMAT.

La técnica de RT-PCR es la tecnología de referencia universal (gold standard) y la elegida por el Estado argentino para diagnosticar COVID-19 en la red de casi 340 laboratorios públicos y privados en todo el territorio.

Es por lo tanto la tecnología de elección del ANLIS/Malbrán para la identificación y diagnóstico de COVID-19 por su máxima fiabilidad para detectar la presencia del virus en un tiempo estimado de 90 minutos.

Para la aprobación del test CoronARdx, la ANMAT evaluó los resultados de más de 300 validaciones clínicas incluyendo muestras enviadas desde la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud -Malbrán- (ANLIS), y análisis realizados directamente en el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-CONICET), entre otros.

Esas validaciones incluyeron la comparación entre los resultados obtenidos por los test disponibles vs. el test de referencia.

Un nuevo test diagnóstico molecular argentino del virus que causa COVID-19 fue desarrollado a partir de una alianza estratégica entre las universidades nacionales de San Martín (UNSAM) y de Quilmes (UNQ) y dos pymes tecnológicas fundadas por esos mismos investigadores: CHEMTEST y Productos Bio-lógicos SA (PB-L), y están en condiciones de producir 100 mil kits por mes.

El test se denomina ELA CHEMSTRIP y fue aprobado por ANMAT, el organismo que regula medicamentos, alimentos y tecnología médica en el ámbito nacional. Fue diseñado para detectar moléculas del virus SARS-Cov-2, por lo que permite diagnosticar a personas que están cursando la infección, tengan síntomas o no, con la máxima performance diagnóstica. Es cuatro veces más rápido que el test RT-PCR, con un 95,5% de sensibilidad diagnóstica y se pueden producir 100 mil test por mes.

�SEl objetivo era garantizar la soberanía sanitaria sobre los diagnósticos de COVID-19. Para eso teníamos que desarrollar un kit con los mejores estándares de calidad y producir localmente todos los insumos necesarios⬝, contó Diego Comerci, investigador del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB) de la UNSAM y coordinador del desarrollo.

 «Como el test que desarrollamos da el resultado casi cuatro veces más rápido que los test RT-PCR y permite descentralizar aún más los testeos, ofrece la posibilidad de incrementar la cantidad de diagnósticos por día y quizás contribuir al levantamiento gradual del aislamiento obligatorio. También significa un ahorro de dólares y un ejemplo de lo que podemos hacer los argentinos⬝, celebró Comerci.

El kit funciona en tres pasos a partir del hisopado nasofaríngeo de la persona a diagnosticar. Todo el proceso dura una hora y media y puede realizarse con los componentes que vienen en el kit diagnóstico, más un equipo para incubar a 60°. Es decir que no requiere el equipamiento costoso y sofisticado que utilizan los test moleculares RT-PCR.

�SSe pasa un hisopo por la nariz hasta la garganta del paciente y se obtienen sus células. Después se procesan esas células para que liberen el ARN (*) del virus si estaban infectadas. El siguiente paso es garantizar que el virus sea detectable. Para esto, se aplica la tecnología ELA (Easy Loop Amplification) para amplificar su presencia, por más mínima que sea. El diagnóstico concluye con una tira reactiva que al entrar en contacto con el ARN viral amplificado muestra dos bandas coloreadas. Si el virus no estaba presente, la tira muestra una sola banda y significa que el paciente no está infectado⬝, explicó Comerci.

�SLlevamos tres meses trabajando 12 horas por día promedio, fines de semana incluidos. Estamos cansados, pero contentos porque esperamos que esto nos ayude a todos⬝, contó Marcos Bilen, investigador de la UNQ y socio fundador de la pyme tecnológica PB-L. Pero el proyecto comenzó antes. Diego Comerci, el investigador de UNSAM que coordinó todo el desarrollo, lo reconstruyó así: �SEl primer contacto telefónico para este proyecto fue el domingo 8 de marzo, cinco días después de que se diagnosticó el primer caso argentino de COVID-19. Esas semanas escribimos una propuesta que hicimos llegar al Ministerio de Salud y a Presidencia de la Nación⬝, dijo.

�SEra arriesgado, pero aceptamos el desafío y con el apoyo decidido de múltiples áreas del Estado batimos todos los records. Desarrollar otros diagnósticos nos llevó años⬝, contó Diego Comerci.

(*) ARN, Acido RiboNucleico, participa en la síntesis de las proteínas y realiza la función de mensajero de la información genética.

Investigadores del centro tecnológico ITENE y técnicos de la compañía Controlnano desarrollan un nuevo equipo portátil de bajo coste que detecta de forma instantánea Covid-19 con el fin de que pueda ayudar a frenar y erradicar la pandemia.

El nuevo sistema �SCovidense⬝ podrá analizar muestras ya sea sobre aire exhalado -en este caso, el dispositivo funcionaría de forma similar a un alcoholímetro- o sobre muestras de sangre, orina o aguas residuales y ofrecerá un diagnóstico inmediato.

Está previsto que esté disponible en los próximos meses, tras el desarrollo de un prototipo técnicamente viable por parte del Instituto Tecnológico del Embalaje, Transporte y Logística (ITENE) y su validación en hospitales y localizaciones urbanas e industriales, han informado en un comunicado.

Si bien existe cierto grado de incertidumbre sobre el nivel de precisión que logrará en una primera fase, los investigadores confían en desarrollar un prototipo técnicamente viable, en el que se aplicarán conocimientos de nanomateriales, electrónica y biosensorización.

Estos trabajos se están desarrollando con el apoyo del Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (Ivace) de la Generalitat Valenciana en el marco del convenio que tiene con ITENE.

Este desarrollo permitiría subsanar uno de los problemas cruciales en el control de la pandemia que vive el mundo en la actualidad, como ha sido la escasez de tests rápidos que permitan un diagnóstico rutinario de esta enfermedad, ya que la detección rápida y precisa del coronavirus es crucial para controlarla.

El dispositivo biosensor para la detección rápida del virus SARS-CoV-2 se basará en el uso de nanomateriales que actúan como soporte de receptores químicos o biológicos y que interactúan con partes específicas del virus.

Aviso con una app

El proceso de reconocimiento e interacción permitirá emitir una señal que puede ser procesada en una aplicación informática y enviada a modo de alerta a centros de emergencia o personal encargado de la prevención de riesgos.

Actualmente, los tests clínicos se están efectuando de manera fiable con la técnica clásica PCR (polymerase chain reaction) que requiere de un protocolo complejo y costoso de procesado de la muestra y personal experto, y no permite los test �Son-site⬝, por lo que las muestras han de ser enviadas a laboratorios específicos.

Los nuevos biosensores de ITENE son adecuados para la detección viral en tiempo real debido a su alta sensibilidad y selectividad, bajo coste, operación simple, portabilidad y análisis rápido, lo que facilitarán la toma de decisiones clínicas y eliminarán parte de la carga de trabajo de los laboratorios de pruebas centralizadas.

Además de su aplicación para la detección del COVID-19 estos biosensores podrán usarse para otros diagnósticos médicos, así como para el monitoreo ambiental y en el procesamiento de alimentos, agua y productos agrícolas.

Esta iniciativa �en sus fases de escalado industrial y validación en el mercado- ha sido presentada por Controlnano SL, start-up creada por Packa Ventures SL, al programa EIC Accelerator con el fin de obtener apoyo de la Unión Europea para su desarrollo.

La seguridad frente a la presencia de agentes químicos y biológicos en ambientes laborales e industriales es una de las áreas de especialidad de ITENE que, a través de su Unidad de Seguridad de Partículas, dirigida por el experto investigador Carlos Fito, apoya al tejido industrial para implementar medidas frente al coronavirus.

Además de su amplia experiencia en los campos de seguridad y salud en el trabajo, toxicología, ecotoxicología y bioinformática, ITENE dispone de equipamiento propio para medir el nivel de exposición a nanopartículas en el área de trabajo, laboratorio para pruebas de (eco) toxicidad e instalaciones para evaluar la efectividad del equipo de protección personal (EPI) incluyendo protección dérmica y respiratoria.

Este conocimiento tecnológicos ha sido ampliado a través de la participación en numerosos proyectos de I+D financiados por el Ivace, como Prosafe y Nanoimpulsa, o la Unión Europea, entre ellos Life Nanomonitor, Life Nanoexplore, o Nanorigo. ABC