A principios de año la ANMAT aprobó el uso y comercialización de los autotest de coronavirus y como pronosticaron los especialistas antes de fin de mes ya estarán disponibles en todas las farmacias del país. En la resolución 28/2022, firmada por la ministra Carla Vizzotti, se expresa que las farmacias deberán registrar a los compradores e informar los resultados.

Desde la Confederación Farmacéutica Argentina señalan que las farmacias dispondrán de su comercialización la semana que viene, mientras que el subsecretario de Atención Primaria, Ambulatoria y Comunitaria de la Ciudad de Buenos aires, Gabriel Armando Battistella, espera que sea a fines de esta semana. Pese a la escalada de casos, Battistella manifestó que el aumento en la vacunación permite que la curva se mantenga lineal.

Los laboratorios autorizados en este momento para su comercialización son: Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener y esta nueva medida ayuda a desagotar los centros de testeo que por el aumento de casos se ven desbordados: �SLa velocidad en el agravamiento de la situación epidemiológica a escala internacional requiere la adopción de medidas novedosas para hacer frente a la emergencia, para que, oportunamente, se adopten decisiones rápidas, eficaces y urgentes⬝, expresa el texto de la resolución publicado en el Boletín Oficial.

Desde el Ministerio manifestaron que esta medida es una �Sherramienta complementaria⬝ a las que ya existen y aclaran que los resultados no son 100 % efectivos. Por este motivo dieron a conocer los pasos a seguir que deberá tener el paciente, al momento de comprar el autotest hasta cuando obtiene el resultado, y el de la farmacia.

Cuando el test se compra en la farmacia el individuo debe llenar un formulario similar a una declaración jurada en donde dará sus datos personales por si la farmacia debe intervenir para saber el resultado. Luego la persona tiene 24 hs para realizarse el hisopado en su casa, en los cuales habrá casos excepcionales, y al tener el resultado deberá reportarlo al lugar.

Cuando el paciente haya informado, el farmacéutico será quien cargue los datos en el sistema nacional de vigilancia en salud y la persona también podrá hacerlo desde su celular. Si el caso es positivo se lo ingresará al listado y si es negativo aparecerá como �Snegativo, sin clasificar⬝. Si el test da como resultado �Sinválido⬝ el paciente tendrá que realizarlo de nuevo. Si la farmacia no recibe el reporte de la persona deberá dar aviso de la situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.

Sobre el costo del autotest muchos señalan que rondará entre los 4 mil y 6 mil pesos, pero que todo dependerá del laboratorio.

La semana pasada una empresa argentina ubicada en Rosario anunció que será la primera del país en fabricar y comercializar el test que costará alrededor de $2.500.  

Tras la decisión del Ministerio de Salud de autorizar el uso de autotest de Covid-19, la ANMAT dio luz verde para su fabricación y distribución. El laboratorio Wiener Lab, cuya planta se ubica en la ciudad de Rosario, será el primero en producir en el país los autotest rápidos de detección orientativa del coronavirus.

De este modo la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) confirmó que ya comenzó la fabricación de este producto. Será de venta libre en farmacias y droguerías de todo el país.

La empresa Wiener Lab realizó inversiones por 85 millones de pesos para ampliar su planta de producción y cuenta con más de 300 empleados. Al mismo tiempo mejorará los procesos para aumentar la escala de fabricación.

¿Cómo es el primer kit autotest de Covid-19 fabricado en Argentina?

El kit de Wiener lab es un test rápido para la autoevaluación, que detecta la presencia de antígenos del virus SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal.

El set que se podrá adquirir en farmacias contiene un hisopo y un �Scassette⬝ con tecnología lateral flow que utiliza anticuerpos comerciales unidos a nanopartículas de oro.

En tan solo 15 minutos, este kit arroja el resultado. De acuerdo a la normativa del Ministerio de Salud, el infome de esta prueba es orientativo y sin valor diagnóstico concluyente.

Por lo tanto, frente a un resultado positivo y/o la persistencia de síntomas compatibles con la enfermedad, se recomienda consultar a un médico.

Sobre el precio de venta al público de los kits, se estima que su precio en el mercado local rondará entre los 3000 y 4000 pesos.

El ministro de Salud bonaerense, Nicolás Kreplak, puso reparos en el uso de pruebas hogareñas de autodetección de COVID-19 autorizados ayer por la ANMAT.

Sin embargo justificó su utilización frente al aumento exponencial de contagios en la Argentina, porque los casos positivos no tienen hoy una correlación con el aumento de hospitalizaciones y cuadros graves.

�SCualquier procedimiento diagnóstico de uso libre, se transforma en algo más segmentado, porque no todos pueden pagarlo, y además, se pierde cierto control pero se gana en popularización, ya que más personas pueden acceder a las pruebas en cualquier momento y lugar⬝, señaló el titular de la cartera sanitaria bonaerense.

�SLos test aplicados individualmente tienen varios problemas, uno es la capacitación, el método con el que se hacen puede ser que un negativo sea falso por un mal hisopado, o por hacerlo de manera prematura.

 Hay varios temas en los que los autotest generan más complicaciones en el sistema. Sobre todo en los reportes, es muy poco probable que cada uno que lo realice en su casa lo cargue en el sistema⬝, describió Kreplak en declaraciones a radio El Destape.

�SPor todo esto, el uso de autotest es peligroso⬝, dijo el funcionario pero remarcó que este momento epidemiológico es distinto al de la segunda ola, cuando el aumento de contagios desembocaba inevitablemente en aumento de hospitalizaciones y muertes unos días después.

�SEn este momento, donde la enorme mayoría de los casos son leves o asintomáticos, gracias a la vacunación, el pulso de la pandemia se lleva por las internaciones, los casos que llegan a las guardias y hospitales, si esto cambia habrá que tomar alguna medida.

����Por eso, liberar hoy los autotest, permitir que cada uno se testee en su casa, aún a expensas de perder la rigurosidad de esta información, en este contexto tiene otra lógica.

 �STenemos un récord de casos, pero no hay correlación entre el aumento de los casos y el aumento de las internaciones y de los fallecimientos. Hay un leve aumento de las hospitalizaciones, pero son cuadros leves y moderados⬝, describió el funcionario y agregó: �SEl 50 % de las camas de la provincia está ocupadas, pero sólo el 16% corresponden a COVID-19, por lo que tenemos todavía capacidad asistencial�"�".

�SLo que hay es tensión sobre todo el sistema de testeos, con muchos testeos que serían evitables, que no son necesarios hacerse.

����Lo mismo pasa en las guardias, hay gente que se acerca con cuadros muy leves, y que deberían directamente comunicarse a la línea 148�"�", señaló el funcionario.

En cuanto a las filas extensas y con turistas esperando varias horas para testearse, el ministro apuntó a que hay muchas personas que se acercan sin necesidad: �SLos contactos estrechos no tienen que testearse. Si una persona está vacunada con dos dosis, sólo tienen que aislarse durante cinco días en su casa.

����Si una persona es contacto estrecho y tiene síntomas característicos del coronavirus, como fiebre o tos, lo que tiene que hacer es llamar al 148 y será considerado positivo⬝, destacó Kreplak y explicó que �Sel criterio clínico⬝ en estos casos es más sensible que el testeo, que si hace anticipadamente puede dar un falso negativo, y es probable que deba repetirse unos días después.

�SCuando hay un movimiento tan grande en la costa, posiblemente el más grande de la historia, se registran un montón de problemáticas, desde accidentes hasta gente que tiene un infarto, el sistema de salud está trabajando al máximo, se le agrega la demanda de testeos⬝, dijo Kreplak y explicó que este momento de la pandemia en la Argentina �Sno es tan tenso en relación a otros momentos, pero la tensión está en el proceso de diagnóstico⬝.

�SEl auto test es una práctica inconveniente. Son orientativos y no tienen valor de diagnóstico⬝, aseveró María Cecilia López, presidenta de la CUBRA y del Colegio de Bioquímicos de Chaco, y continuó: �Sno aseguran la cadena de trazabilidad, la confiabilidad del resultado, ni el reporte epidemiológico correspondiente⬝.

La titular de los Bioquímicos sostuvo que �Sla única forma confiable de detección de infección por el virus SARS-COV-2 es la realizada por un profesional bioquímico, en un laboratorio habilitado y preparado a tal fin⬝

Sólo es necesario recordar que las bioquímicas y los bioquímicos fueron y son quienes han detectado al virus y sus variantes y notificado los resultados, dando respuesta desde marzo del 2020 a las necesidades de la salud pública de gestión estatal y privada dentro de las exigencias de calidad que requieren estos ensayos.

Las farmacias, lugar de dispensación exclusiva de estos test, disponen de una guía con toda la información sobre estas pruebas rápidas. Entre la información que se trasladará al usuario en la dispensación, se recuerda que se trata de una enfermedad de declaración obligatoria y, por tanto, es muy importante que los ciudadanos comuniquen al profesional sanitario prescriptor de la prueba su resultado para su adecuado seguimiento.

Desde el Consejo General de Colegios Farmacéuticos responden a las principales preguntas sobre estos test:

-¿Qué son los test de autodiagnóstico de anticuerpos para el Covid-19?

Los test de autodiagnóstico de anticuerpos para la Covid-19 sirven para ver si una persona ha tenido contacto con el virus. Esta prueba permite detectar la presencia de anticuerpos (IgM e IgG) ante el SARS�CoV-2, pero no son útiles en el caso de que exista sospecha de infección. Para detectar el virus, se necesita PCR o el test de antígenos, que permiten diagnosticar la infección en el paciente.

-¿Cómo funcionan los test de autodiagnóstico de anticuerpos?

No es necesario enviar la prueba a ningún laboratorio para obtener el resultado. Es el mismo usuario el que recoge la muestra de sangre y comprueba el resultado del test a los pocos minutos.

-¿Qué detectan exactamente los test de autodiagnóstico de anticuerpos?

Detectan la aparición de dos tipos de anticuerpos: IgG e IgM. En el caso de que el paciente haya tenido un contacto con alguna persona infectada, los anticuerpos IgM son los primeros que aparecen, a los 7-10 días de dicho contacto; y los anticuerpos IgG aparecen a los 10- 15 días.

-¿Son definitivos o pueden aparecer falsos positivos o negativos en los test de autodiagnóstico de anticuerpos?

Se puede producir la aparición de falsos positivos ya que son pruebas muy sensibles, o falsos negativos en el caso de que la cantidad de muestra no sea la adecuada.

-¿Me sirven para saber si tengo la enfermedad?

No se aconseja emplear estos test de anticuerpos para el diagnóstico de un caso de sospecha de la enfermedad. Las pruebas de diagnóstico frente a la infección por Covid-19 se basan en la detección del RNA del virus (prueba de la PCR) o en la detección de sus antígenos (test de antígenos).

-¿Dónde se pueden adquirir?

En España, de acuerdo a la legislación vigente, los test de autodiagnóstico para la detección de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 son de dispensación en farmacias de forma presencial y necesitan una prescripción médica. Está prohibida la venta a través de internet.

ABC Salud